제품개요
800㎡ 규모의 GMP 시설에서 Tobrand(Est. 2013)가 제조한 이 의약품 등급 피록톤 올라민 분말은 고순도와 엄격한 불순물 제어가 요구되는 피부과 및 제약 응용 분야를 위해 설계되었습니다.
각 배치는 GMP- 통제 조건에 따라 생산되며 USP, EP 및 ICH 표준에 부합하는 검증된 테스트를 통과한 후에만 출시됩니다. 분석 테스트는 -HPLC, GC-MS, IR 및 ICP{4}}MS 시스템을 사용하여 사내에서 수행되어 일관된 품질과 배치 재현성을 보장합니다.
미국 및 EU 창고를 통해 글로벌 유통이 지원됩니다.
기술 사양
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사양 항목 |
표준 한도(제약 등급) |
시험방법 |
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모습 |
백색 내지 약간 황색을 띠는 결정성 분말 |
육안검사 |
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식별(IR) |
기준 스펙트럼을 준수해야 함 |
IR 분광학 |
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분석(순도, 건조 기준) |
99.0% – 101.0% |
HPLC |
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녹는 범위 |
130.0도 – 135.0도 (2도 범위 내) |
융점 측정기 |
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PH(물/에탄올 혼합물 중 1%) |
8.5 – 10.0 |
pH 측정기 |
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건조 감량 |
0.5% 이하 |
중량 측정(105도) |
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점화 잔류물 |
0.1% 이하 |
황산화회 방법 |
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단일 불순물 |
0.10% 이하 |
HPLC |
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총 불순물 |
0.50% 이하 |
HPLC |
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잔류용매 |
에탄올 5000ppm 이하, 기타 용매는 ICH Q3C 제한을 충족합니다. |
GC-MS |
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중금속(Pb) |
10ppm 이하 |
ICP-MS / USP<231> |
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비소(As) |
1ppm 이하 |
ICP-MS |
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총 호기성 미생물 수 |
100cfu/g 이하 |
USP<61>/ 2.6.12화 |
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총 결합 효모/곰팡이 |
10cfu/g 이하 |
USP<61>/ 2.6.12화 |
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E. coli / P. aeruginosa / S. aureus |
없음 / 1g당 음성 |
USP<62>/ 2.6.13회 |
핵심 기술 장점 및 효율성
HPLC를 통해 검증된 99.0%~101.0% 사이의 제어된 분석 순도를 유지하여 권장 제제 투여량에서 신뢰할 수 있는 효능을 지원합니다.
0.10%의 엄격한 단일 불순물 제한을 적용하여 저자극성 제형, 민감성 피부 관리 및 임상 두피 트리트먼트에 적합한 성분을 만듭니다.
교차 오염 위험을 완화하기 위해 엄격한 배치 제어 하에 800-제곱미터-미터의 GMP 시설 내에서 제조됩니다.
해외 구매자가 운송 시간과 통관 간접비를 줄일 수 있도록 미국과 유럽 전역의 전용 유통 센터에 정기적으로 재고가 공급됩니다.
용도 및 권장 복용량
비{0}}비듬 방지 샴푸 및 헤어 컨디셔너:0.5% – 1.0% (헹굼-오프)|0.1% – 0.5%(그대로-켜짐)
여드름 치료 및 페이셜 클렌저:0.2% – 0.5%
데오도란트 및 바디워시:0.1% – 0.3%
제제 지침:넓은 pH 범위(3.0 – 9.0) 내에서 매우 안정적입니다. 대부분의 음이온성, 양이온성 및 비{3}}이온성 계면활성제와 탁월한 상용성을 보여줍니다.
제조 역량 및 공급망
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운영 초점 |
기술 역량 및 공급 표준 |
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합성 규모 |
연간 생산량이 500MT인 전용 생산 라인. |
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결정화 |
DCS는-고순도 및 초저불순물을 위해 냉각 결정화를 모니터링했습니다.- |
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포장 |
질소-플러싱된 수분-차단 라이너로 25kg 드럼을 차광-합니다. |
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저장 안정성 |
열로 인한 변색을 방지하기 위한 온도 조절-창고-. |
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공급 연속성 |
안정적인 배치 할당을 보장하는 전략적 원자재 버퍼링. |
규제 및 규정 준수 상태
규정 준수:REACH(유럽), INCI 등록 및 중국 IECIC 등록을 완벽하게 준수합니다.
요청 시 제공되는 문서:배치{0}}별 분석 인증서(COA), 물질안전보건자료(MSDS), 기술 데이터시트(TDS) 및 TSE/BSE 무료 설명.
상업 물류
표준 포장:이중-층 내부 PE 백이 포함된 25kg 순 섬유 드럼.
최소 주문 수량(MOQ):상업 주문의 경우 25kg(드럼 1개); R&D 시험에 사용할 수 있는 맞춤형 샘플 크기.
배송 가능 여부:미국/EU 지역 유통 허브에서 직접 배송되거나 주요 제조 공장에서 해상/항공 화물을 통해 배송됩니다.
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